n°25 avis sur l'application des tests génétiques aux études individuelles, études familiales et études de population. (problèmes des "banques de l'adn, des "banques" de cellules et de l'informatisation des données). 24 juin 1991 (avis : les tests génétiques)

n°25 avis sur l'application des tests génétiques aux études individuelles, études familiales et études de population. (problèmes des "banques de l'adn, des "banques" de cellules et de l'informatisation des données). 24 juin 1991 (avis : les tests génétiques) avis sur l'application des tests génétiques aux études individuelles, études familiales et études de population. (problèmes des "banques de l'adn, des "banques" de cellules et de l'informatisation des données). n°25 - 24 juin 1991 le texte complet d'une rubrique est accessible en cliquant sur son intitulé dans le sommaire. pour revenir au sommaire, cliquez sur dans le texte téléchargement de l'avis au format pdf (30 kb) sommaire avis : les tests génétiques au niveau individuel les études familiales la qualité de l'information et la formation des praticiens les registres, les banques d'adn, l'informatisation considérations générales l'adn le champ d'application 1. les maladies dont le mode de transmission génétique est connu 2. les recherches sur les facteurs génétiques pouvant jouer un rôle dans les maladies non monogéniques : maladies monofactorielles 3. tests d'identification génique problèmes et orientations éthiques le respect de l'autonomie le droit de savoir la confidentialité et le respect de la vie privée l'information et la formation des praticiens avis : les tests génétiques les progrès de la génétique humaine permettent l'investigation des caractères génétiques individuels sur un seul échantillon d'adn. ces techniques ont déjà conduit à des avancées spectaculaires dans l'acquisition des connaissances et les programmes de recherches en cours devraient encore accélérer ces progrès. l'application des connaissances ainsi acquises apporte déjà des possibilités de diagnostic dans des maladies génétiques graves. mais ces applications conduisent à mettre en balance leurs conséquences bénéfiques pour l'individu et pour la santé publique et leurs éventuels effets pervers à ces deux niveaux. en pratique, il est bien difficile d'établir une frontière nette entre recherche et application, il y a toujours intrication et superposition au moins partielle. dans ce domaine des règles éthiques sont indispensables. au niveau individuel le génome d'un individu, parce qu'il relève de son être plutôt que de son avoir, ne peut pas être l'objet de commerce, tout comme les autres composants physiques de sa personne. cette "non propriété" ne s'oppose pas à une recherche ou analyse des éléments constituant le génome. cette analyse doit présenter une utilité évidente pour celui qui s'y soumet ou sa famille, ou doit participer à un programme de recherches jugé utile par la communauté scientifique. - le prélèvement, pour fins d'analyse, de l'adn doit demeurer un acte médical et ne relever que d'une indication médicalement reconnue. - toute détermination de caractères du génome d'un individu ne devra être entreprise qu'après une information directe sur les analyses prévues et qu'après s'être assuré de la compréhension complète des implications éventuelles de la connaissance des résultats, avec un délai de réflexion. le consentement du sujet est donné pour des analyses spécifiques. l'extension des investigations à des caractéristiques du génome dans un domaine étranger à celui pour lequel le consentement a été donné au moment du prélèvement devra faire l'objet d'une nouvelle information et d'un nouveau consentement. il est possible de demander le retrait du prélèvement. - chaque individu doit, en principe, être tenu au courant des éventuels résultats des investigations et être informé clairement de leur signification. mais, comme ces résultats, qu'il s'agisse de diagnostics de certitude ou de diagnostics de probabilité, peuvent avoir des conséquences sur la vie et le comportement de l'individu ayant compris la portée éventuelle de ces analyses sur sa vie, chacun peut, dès le moment du prélèvement, demander à ne pas être informé des résultats. pour certaines recherches fondamentales, en particulier celles cherchant à déterminer des facteurs de risque dans des maladies multifactorielles où aucune attitude préventive n'est sérieusement envisageable, il serait préférable de préciser avant le prélèvement qu'aucun résultat, quel qu'il soit, ne sera communiqué. - aucun résultat sur les caractères du génome d'un individu ne doit être communiqué à ses parents, à des tiers et à tout organisme public ou privé sans son consentement formel. la communication des résultats dans le cadre d'un diagnostic médical devra se faire par l'intermédiaire d'un médecin pouvant donner toute l'information sur leur signification. - l'individu dont le génome devrait être analysé doit avoir la capacité juridique de donner un consentement et doit pouvoir comprendre la signification des résultats. dans le cas contraire, (mineurs...), les examens devraient être réservés à des situations exceptionnelles où la connaissance de caractères du génome est indispensable à l'analyse de la transmission d'un gène muté responsable d'un maladie monogénique, répondant à la demande d'un diagnostic dans la famille. - les parents peuvent demander l'analyse d'un génotype de leur enfant, seulement si la maladie liée à ce génotype peut se déclarer avant 18 ans ou peut bénéficier de mesures préventives instaurées avant 18 ans. - une femme enceinte avec un risque de maladie monogénique grave peut demander le diagnostic prénatal du génotype de l'enfant qu'elle attend. - un prélèvement chez un mineur dans un seul but de recherche ne doit être envisagé qu'après avoir soumis le protocole à un comité d'éthique. les études familiales les études familiales du génotype sont indispensables, soit pour la recherche d'acquisition des connaissance en génétique, soit pour les applications dans des buts diagnostiques. il peut ne pas y avoir coïncidence entre la famille biologique et la famille légale et toute divulgation est à rejeter. la connaissance de caractéristiques génétiques n'appartient pas collectivement à la famille biologique. - toutes les règles énumérées au niveau individuel doivent être respectées et s'appliquer à tous les membres de la famille, qu'ils soient potentiellement à risque ou non, la qualité de l'information représentant une des règles les plus importantes avant tout prélèvement. les méthodes d'accès aux différents membres d'une famille doivent respecter certaines règles : - le sujet demandeur devra contacter lui-même les membres de sa famille, éventuellement assisté par un médecin car il peut lui être difficile d'expliquer techniquement la demande. - il est difficilement concevable que des personnes, ignorant la nature de l'affection dont est atteint un parent et l'objet de l'étude génétique, puissent être sollicitées directement à partir de leurs coordonnées transmises par un parent. dans les maladies neuro-psychiatriques, le sujet peut ne pas jouir d'un discernement suffisant pour appréhender le problème pour lui-même et peut répandre dans sa famille un message involontairement altéré. il appartient au médecin d'informer soigneusement et directement chaque personne pressentie. les mêmes difficultés peuvent se poser si c'est un mineur qui est le point de départ de l'étude familiale. l'accès aux membres de la famille devra se faire par l'intermédiaire de ses parents. la qualité de l'information et la formation des praticiens la qualité de l'information est le support indispensable de toutes les applications de tests génétiques. il faut insister sur le caractère urgent d'assurer la formation des praticiens dans ce domaine par l'enseignement de la génétique médicale et l'organisation pratique de cette activité médicale non encore reconnue comme spécialité. les registres, les banques d'adn, l'informatisation les banques d'adn impliquent nécessairement l'informatisation de données nominatives concernant les différentes personnes ayant fait l'objet de prélèvements de cellules conservées dans la banque. de ce fait, toutes les règles définies pour la tenue et l'utilisation des registres médicaux sont applicables, conjointement, à ces banques elles-mêmes et aux registres qui en sont le complément nécessaire. ces règles ont été définies dans l'avis de principe, émis par le comité le 6 mai 1985, ainsi que dans divers autres avis qui ont précisé et complété celui-ci. elles sont les suivantes : 1) la tenue des registres devrait être réservée à un petit nombre de centres, agréés par une autorité publique et présentant toutes les garanties nécessaires sur le plan scientifique et éthique. le même principe devrait valoir pour les banques d'adn. 2) les exigences du secret médical impliquent que le centre tenant un registre soit placé sous l'autorité d'un médecin et que celui-ci accepte de se considérer, à l'égard des praticiens lui transmettant les informations enregistrées, comme un consultant, lié bien entendu par le secret médical, et devant faire connaître aux praticiens en cause son sentiment sur le diagnostic et la thérapeutique qu'appelle le cas signalé. 3) la loi du 6 janvier 1978 sur l'informatique, les fichiers et les libertés implique que toute personne intéressée : a) dûment avertie de la faculté qu'elle a de s'opposer à la transmission des renseignements (donc aussi de l'adn prélevé) la concernant, n'ait pas manifesté d'opposition, en pratique, ait donné un accord écrit à cette transmission ; b) ait accès, à tout moment, par l'intermédiaire d'un médecin de son choix, aux renseignements enregistrés ; c) soit avertie de son droit de demander, si elle a un motif sérieux de le faire, la suppression du registre des renseignements la concernant, donc le retrait de la banque, de son adn. 4) le comité ne s'estime pas qualifié pour se prononcer sur la question de savoir si le prélèvement et la transmission de cellules humaines à un banque d'adn, et l'insertion corrélative de renseignements nominatifs dans un registre, entre dans le champ d'application de la loi du 20 décembre 1988, modifiée le 23 janvier 1990, laquelle exige qu'avant d'entreprendre une recherche sur l'être humain, tout investigateur soumette le projet au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ayant son siège dans la région où l'investigateur exerce son activité. 5) il devrait être interdit à tout tiers, notamment employeur ou entreprise d'assurances, non seulement d'avoir accès aux renseignements contenus dans un registre, donc par une banque d'adn, ce qui est déjà impliqué par les règles précédentes, mais aussi de demander aux intéressés eux-mêmes la production des éléments d'information les concernant, dont dispose le registre ou la banque d'adn. 6) la recherche des empreintes génétiques et leur utilisation devraient être subordonnées à l'autorisation préalable d'une juridiction, appréciant si cette recherche ou utilisation est justifiée en droit et en fait. il est souhaitable que le législateur, seul en mesure de donner leur entier effet à certaines, au moins, des garanties ainsi énumérées, adopte les mesures nécessaires à cette fin. page suivante (c) 1999, comité consultatif national d'ethique pour les sciences de la vie et de la santé

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